仿制藥質(zhì)量一致性評價再提速！品質(zhì)競爭掙“顏值”

    仿制藥質(zhì)量一致性評價工作再提速。《醫(yī)藥經(jīng)濟報》獲悉，CFDA前期部署的75個基藥品種的評價方法研究取得新進展。中檢院和各省所經(jīng)過科研攻關(guān)，現(xiàn)已初步完成34個品種的方法研究，經(jīng)專家審核通過了9個品種的評價方法，其中，酒石酸美托洛爾片等5個品種的評價方法已經(jīng)上網(wǎng)公示。另有41個品種正處于方法研究階段。而反復(fù)征求意見后的《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》《口服固體制劑參比制劑確立原則》即將正式發(fā)布。

　　在產(chǎn)業(yè)層面，不少企業(yè)紛紛展開深入研究，部分企業(yè)已提前啟動“二次開發(fā)”。中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會日前組織藥企在京召開了仿制藥質(zhì)量一致性評價前期探討會，行業(yè)對其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定頗為關(guān)注。業(yè)內(nèi)人士普遍認為，“只有提高行業(yè)整體水平，才能促使企業(yè)不斷創(chuàng)新，仿制藥通過工藝優(yōu)化改進并提高質(zhì)量是大勢?！睆倪@種產(chǎn)業(yè)心態(tài)來看，未來藥品競爭將逐漸轉(zhuǎn)向拼質(zhì)量，提高我國仿制藥產(chǎn)品的“內(nèi)在美”迫在眉睫。

　　提升產(chǎn)品內(nèi)在美

　　自仿制藥質(zhì)量一致性評價工作開展以來，外界稱其進程比預(yù)期慢。其實，面對國內(nèi)實際及評價的復(fù)雜性，主管部門已做了大量的基礎(chǔ)研究工作?；诖?，今年主管部門擬對前期研究證明評價方法可靠、參比制劑質(zhì)量穩(wěn)定的品種，分期分批開展質(zhì)量一致性評價，并啟動申報、受理、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和審批等工作。

　　人福醫(yī)藥集團醫(yī)藥研究院常務(wù)副院長許勇表示，他們密切關(guān)注相關(guān)動向?！凹瘓F現(xiàn)有13個品種正有計劃、分步驟地開展一致性評價。其中，環(huán)丙沙星片劑0.25g已基本完成一致性評價方面的工作?！?

　　不過，企業(yè)也有吃不準(zhǔn)的地方，“如確立參比制劑及對是否允許國內(nèi)藥企的產(chǎn)品參與競選，替代那些在國內(nèi)未上市的原研藥成為參比制劑，這些都需明確的。此外，原研藥也出現(xiàn)了批次間的體外溶出曲線不一致的情況，這些都是企業(yè)較為困惑的地方?！痹S勇指出。

　　啟動申報工作將加速一致性評價進程。不過，提高制劑質(zhì)量，需明確進行“二次開發(fā)”的程度和時效，以及審批申報的通道與流程。不少企業(yè)人士認為，這些均需相應(yīng)的政策配套。

　　一些國產(chǎn)仿制藥與原研藥“貌合神離”廣受詬病。我國現(xiàn)有16.9萬個批準(zhǔn)文號，且藥品待審評的任務(wù)總量仍有近2萬個，現(xiàn)有文號有多少在生產(chǎn)、哪些在臨床上使用，這是現(xiàn)實的問題。2015年全國藥品注冊管理工作會提出，對研究不足，無法支持其有效性、安全性、質(zhì)量可控性以及一致性評價的仿制藥不予批準(zhǔn)，不再要求企業(yè)補充資料。這也意味著主管部門要從嚴(yán)審核仿制藥申請，讓低端仿制藥在品質(zhì)競爭中成為企業(yè)的“負資產(chǎn)”。

   對此，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會副會長孫新生博士建議，“企業(yè)應(yīng)從原料藥、輔料、生產(chǎn)工藝等多方面入手，達到與原研藥相同的療效和安全性。并了解國際最新法律法規(guī)，吃透歐美仿制藥銷售模式，以產(chǎn)品組出擊，打響中國制造品牌?！?

　　需政策“工具箱”合力

　　監(jiān)管層面釋放政策利好不斷。在保證藥品質(zhì)量和療效一致性的前提下，擬將“兩報兩批”改為“一報一批”，將生物等效性試驗申請由審批制改為備案制，并積極開展上市許可人制度研究，以鼓勵高水平創(chuàng)新。

　　資深專家朱迅提醒道，“通過了解仿制藥與原研藥在臨床有效性、安全性方面的差異，對評價的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估回顧性分析，提供準(zhǔn)確的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)信息，助企業(yè)提高其內(nèi)在品質(zhì)，因為藥品的生命周期是風(fēng)險和收益平衡選擇的過程。”

　　機遇似乎正在靠近。據(jù)悉，今后通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥將允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。未按要求通過評價的，不予再注冊。

　　許勇認為，仿制藥質(zhì)量的提高涉及相應(yīng)工藝的改進、原輔料質(zhì)量的提高，推動整個行業(yè)的改進是長期的過程?！皯?yīng)效仿國外對于首仿給予180天的市場獨占權(quán)，鼓勵藥企開發(fā)高品質(zhì)的首仿藥。另外，對大批同質(zhì)化品種進行客觀淘汰，避免資源浪費，至于國家如何定價，不能以犧牲藥品質(zhì)量為條件?！?

　　印度發(fā)布了強制許可等鼓勵政策，才孕育出蘭伯西等多家世界級仿制藥企。中國的政策“工具箱”里工具很多，就看用到什么程度?！叭缯邎?zhí)行到位，加上新版GMP認證收官，經(jīng)過陣痛，行業(yè)會進入品質(zhì)競爭時代，大部分規(guī)模和工藝落后的區(qū)域型企業(yè)將逐步被淘汰。”國內(nèi)某大型制藥企業(yè)負責(zé)人表示。

　　上述人士認為，多省招標(biāo)設(shè)立了備案準(zhǔn)入制度，國產(chǎn)達沙替尼就是循此途徑進入了山東、湖北等市場。醫(yī)保方面，越來越多的省份開始進行醫(yī)保談判?！拔覀児灸壳吧婕?9個品種，也在梳理產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。長遠來看，低水平的仿制藥基本盤縮小，國內(nèi)外高品質(zhì)競爭會增加，營銷資源的配置是本土的短板，外企的市場部、醫(yī)學(xué)部等多部門的協(xié)同戰(zhàn)法，是本土企業(yè)亟待補課和提高的地方?！?/span>