默沙東安眠藥被指副作用大 美FDA稱存夢(mèng)游駕駛風(fēng)險(xiǎn)

    7月24日訊　價(jià)格貴、效果無(wú)明顯優(yōu)勢(shì)以及存副作用，默沙東（Merck）最新上市的安眠藥Belsomra如今正面臨著三重壓力。

　　近日，美國(guó)知名雜志《消費(fèi)者報(bào)告》稱，根據(jù)其“最佳藥物購(gòu)買(mǎi)分析報(bào)告”，Belsomra（suvorexant）安眠藥實(shí)際上并不能顯著改善睡眠。而服用者第二天更多的是昏昏欲睡。除此之外，報(bào)告指出，Belsomra能夠產(chǎn)生潛在的嚴(yán)重副作用，包括降低服用者駕駛車(chē)輛以及進(jìn)行其他活動(dòng)的能力，產(chǎn)生記憶問(wèn)題以及讓人感到焦慮、沮喪。

　　法晚記者采訪了參與這一研究的專家麗薩·施瓦茲，其表示，消費(fèi)者應(yīng)該謹(jǐn)慎服用該藥，因?yàn)樗砸环N新的機(jī)制進(jìn)行工作。相比于其他的藥物，Belsomra有更少的可供人們追蹤的記錄。

　　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)言人告訴法晚記者，Belsomra是一種被控制使用的藥物，因?yàn)槠淇赡軐?dǎo)致人們?yōu)E用或是過(guò)度依賴。

　　效果不佳  服用Belsomra三個(gè)月 入睡僅快6分鐘

　　《消費(fèi)者報(bào)告》委派兩名藥物安全專家評(píng)估研究和對(duì)Belsomra藥物事實(shí)進(jìn)行描述。他們是來(lái)自美國(guó)達(dá)特茅斯蓋瑟醫(yī)學(xué)院的史蒂文·沃洛辛和麗薩·施瓦茲。其中，麗薩·施瓦茲還曾擔(dān)任2013年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局審查Belsomra的咨詢委員會(huì)成員。

　　兩人分析得出，服用FDA批準(zhǔn)的Belsomra最高劑量，效果卻是一般。3個(gè)月來(lái)每晚服用Belsomra藥物15毫克或是20毫克劑量的人，相比于那些服用安慰劑的人，平均入睡速度僅快了6分鐘。（安慰劑是一種“模擬藥物”，不含任何藥理成分，但是其物理特性如外觀、大小、顏色等都要盡可能與試驗(yàn)藥物相同）。而且服用Belsomra藥物睡眠時(shí)長(zhǎng)僅比服用一般安慰劑的人群長(zhǎng)16分鐘。兩者的睡眠時(shí)長(zhǎng)分別是6小時(shí)12分鐘和5小時(shí)56分鐘。

　　此外，該分析報(bào)告中服用10毫克劑量的僅有62人，而且不清楚這些人是否改善睡眠。甚至連Belsomra的制造商也懷疑是否Belsomra要好于安慰劑。

　　麗薩·施瓦茲表示，F(xiàn)DA開(kāi)了一個(gè)令人不安的先例，在未測(cè)試藥品劑量的有效性時(shí)就批準(zhǔn)了藥物。他們還擔(dān)憂，人們?cè)诜?毫克或是10毫克劑量并未改善睡眠情況時(shí)，可能服用更多的劑量，這也增加了引發(fā)藥品副作用的風(fēng)險(xiǎn)。

　　2014年8月13日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Belsomra用于治療入睡及睡眠困難（失眠癥）患者。FDA批準(zhǔn)了Belsomra的四個(gè)不同規(guī)格，分別為5mg、10mg、15mg和20mg。

　　副作用大  實(shí)驗(yàn)對(duì)象出現(xiàn)幻覺(jué) 存有活動(dòng)能力下降風(fēng)險(xiǎn)

　　報(bào)告提及Belsomra的副作用同樣令人擔(dān)憂。相比于服用安慰劑，服用Belsomra的人第二天更多的感受是“昏昏欲睡”。

　　參與實(shí)驗(yàn)的28人中，有兩人在晚上服用了20毫克劑量Belsomra后，第二天感覺(jué)到特別困倦，并導(dǎo)致他們必須停止原本要進(jìn)行的駕照考試。此外，在服用Belsomra的人群中，更多的人都出現(xiàn)駕駛事故或是被開(kāi)交通罰單的情況。這些人被報(bào)告，出現(xiàn)了幻覺(jué)或是睡眠性麻痹，也就是在入睡或是睡醒時(shí)，人無(wú)法移動(dòng)或是會(huì)話的狀態(tài)。

　　報(bào)告稱，和其他安眠藥物一樣，Belsomra同樣存在日間嗜睡、頭暈、夢(mèng)游、記憶缺少等副作用。此外，Belsomra還能夠產(chǎn)生的潛在嚴(yán)重副作用，包括能夠?qū)е氯藗冊(cè)谝惶靸?nèi)昏昏欲睡，甚至嚴(yán)重者降低了其駕駛車(chē)輛以及進(jìn)行其他活動(dòng)的能力，以及記憶問(wèn)題。該藥的副作用還包括讓人感到焦慮、憂慮、困惑、沮喪，或是更加激進(jìn)等。

　　而在價(jià)格上，Belsomra7粒藥丸要價(jià)是70美元。這比同劑量的唑吡旦安眠藥，也就是安必恩的通用版本，成本要高出四倍。　　專家說(shuō)法  安眠藥效果好 尚未被證實(shí)

　　麗薩·施瓦茲告訴法晚記者，Belsomra與其他的安眠藥并沒(méi)有太大的不同。而目前沒(méi)有哪一款安眠藥被證實(shí)能夠幫助人們更好得改善睡眠質(zhì)量。

　　此外，消費(fèi)者應(yīng)該謹(jǐn)慎服用該藥，因?yàn)樗砸环N新的機(jī)制進(jìn)行工作。所以相比于其他的藥物有更少的可供人們追蹤的記錄。

　　根據(jù)報(bào)道，Belsomra是一種食欲素受體拮抗劑，是該類藥物中首款獲得批準(zhǔn)的藥物。食欲素是參與調(diào)節(jié)醒睡周期的化學(xué)物質(zhì)，在保持人覺(jué)醒方面起重要的作用。Belsomra可改變食欲素在大腦中的信息行為。

　　追訪FDA

　　為何批準(zhǔn)

　　Belsomra上市？

　　FDA發(fā)言人桑迪·瓦爾什接受法晚記者采訪時(shí)表示，F(xiàn)DA進(jìn)行臨床評(píng)估討論批準(zhǔn)通過(guò)Belsomra上市的理由以及能夠上市的重要因素。在評(píng)估后，F(xiàn)DA總結(jié)默克公司提交了關(guān)于該藥安全性和有效性的實(shí)質(zhì)性證明。Belsomra的有效性在三個(gè)重要臨床試驗(yàn)中被研究，參與者達(dá)到了逾500人。在研究中，相比于服用像安慰劑這樣的藥劑，Belsomra使得人們?nèi)胨臅r(shí)間更快，而且夜晚睡醒的時(shí)間更短。

　　由于研究中Belsomra并沒(méi)有與其他藥物在治療失眠癥時(shí)做對(duì)比，因此無(wú)法得知在安全性和有效性上，Belsomra和其他的失眠癥治療有哪些區(qū)別。

　　已知的副作用有哪些？

　　瓦爾什告訴記者，像其他改善睡眠的藥物一樣，患者應(yīng)該被告知Belsomra存在一定風(fēng)險(xiǎn)性，例如“夢(mèng)游駕駛”或是在不完全清醒的情況下可能做出的復(fù)雜行為，例如夢(mèng)游吃東西，手機(jī)通話等。

　　而當(dāng)人們飲酒或是服用其他藥物幫助睡眠的情況下，上述行為出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)性更大。

　　Belsomra要控制服用？

　　瓦爾什說(shuō)，當(dāng)這些行為發(fā)生時(shí)，患者和它的家人應(yīng)該尋求健康專家的幫助。而B(niǎo)elsomra是一種被控制使用的藥物，因?yàn)槠淇赡軐?dǎo)致人們?yōu)E用或是過(guò)度依賴。該藥的服用需要遵從FDA批準(zhǔn)的患者藥物治療指南?；颊咴诜们耙部傻卿浤说墓倬W(wǎng)查看主要警告和潛在的副作用。

　　公司回應(yīng)

　　并未在華上市

　　對(duì)于Belsomra是否存在嚴(yán)重副作用，針對(duì)《消費(fèi)者報(bào)告》實(shí)驗(yàn)作何回應(yīng)，法晚記者多次聯(lián)系默克美國(guó)公司，不過(guò)截至記者發(fā)稿時(shí)尚未收到任何回復(fù)。

　　默克中國(guó)公司——默沙東中國(guó)總部人類健康產(chǎn)品信息部的一名工作人員接受《法制晚報(bào)》采訪時(shí)表示，目前Belsomra這款安眠藥在中國(guó)市面還未銷(xiāo)售，有關(guān)上市時(shí)間也暫不清楚。而目前也沒(méi)有接到任何有關(guān)美國(guó)《消費(fèi)者報(bào)告》報(bào)道的相關(guān)信息。

　　他告訴記者，這款藥物即使在中國(guó)上市，也只能通過(guò)醫(yī)院正規(guī)開(kāi)藥的方式獲取?，F(xiàn)在中國(guó)市面上沒(méi)有，如果想買(mǎi)到的話或許可以通過(guò)國(guó)外的相關(guān)購(gòu)買(mǎi)網(wǎng)站實(shí)現(xiàn)，但默沙東并不知曉這種方式。

　　醫(yī)生提醒  若普遍出現(xiàn)幻覺(jué) 需引起重視

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥質(zhì)量總監(jiān)耿海明告訴法晚記者，所有的安眠藥都存在副作用，尤其最早以前生產(chǎn)的安眠藥的副作用相對(duì)更大一些，現(xiàn)代安眠藥經(jīng)過(guò)更科學(xué)的改良研究后，傷害變小了，但同時(shí)藥效也會(huì)多少降低。

　　報(bào)道里稱，美國(guó)個(gè)別消費(fèi)者服用這款安眠藥后，出現(xiàn)幻覺(jué)或睡眠麻痹的癥狀，要看有此反應(yīng)的消費(fèi)者的占比情況。如果這一問(wèn)題極為普遍，那么它的安全性就要引起重視了。

　　耿海明說(shuō)，中國(guó)醫(yī)院一般會(huì)給失眠者開(kāi)“安定”，建議一片或者半片服用。