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中成藥二次開發(fā)：創(chuàng)新驅動中藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展

來源：中國科技網(wǎng)-科技日報發(fā)布時間：2015/1/8
導讀：天津市現(xiàn)代中藥重點實驗室—省部共建國家重點實驗室 實驗室以中醫(yī)藥基礎研究、組分中藥新藥研發(fā)及中成藥二次開發(fā)為主要方向。工作面積達30000平方米，實驗設備齊全，儀器設備2000余臺，總值超1億元 ...

    天津市現(xiàn)代中藥重點實驗室—省部共建國家重點實驗室
    實驗室以中醫(yī)藥基礎研究、組分中藥新藥研發(fā)及中成藥二次開發(fā)為主要方向。工作面積達30000平方米，實驗設備齊全，儀器設備2000余臺，總值超1億元。實驗室有工程院院士、國家杰青、長江學者、“千人計劃”等一批高層次人才，與美國哈佛大學、塔芙次大學醫(yī)學中心、美國西北大學和意大利國立衛(wèi)生研究院等國際知名研究機構有廣泛的合作研究。被批準為科技部中藥現(xiàn)代化高新技術產(chǎn)業(yè)基地，科技部中意中醫(yī)藥聯(lián)合實驗室，天津現(xiàn)代中藥協(xié)同創(chuàng)新中心，注重成果轉化和社會服務，成為科學研究、人才培養(yǎng)、國際合作的高層次研發(fā)平臺。
    中醫(yī)藥是我國獨特的衛(wèi)生資源，也是重要的民族產(chǎn)業(yè)，在經(jīng)濟社會發(fā)展的全局中有著重要的意義。由于歷史原因，中藥科技基礎相對薄弱，導致中成藥臨床定位模糊、制藥工藝粗放、質控技術落后、過程風險管控薄弱，這些因素制約了中藥品種做大做強，品種多而小。近萬個中成藥品種中，年銷售額過億元的品種僅百余個，過十億元的大品種缺乏。
    臨床需要“好藥”，產(chǎn)業(yè)需要“大藥”，如何培育質優(yōu)高效的中藥大品種，是中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要問題之一，也是重大科技問題。分析制約中成藥品種做大做強的因素，可概括為兩個方面：中藥自身復雜性和科學研究的滯后，主要包括五大瓶頸問題：臨床定位寬泛，藥效物質不清，作用機制不明，制藥工藝粗放，質控水平低下。
    圍繞做大做強中成藥品種的重大需求，促進中藥產(chǎn)業(yè)向科技型、高效型和節(jié)約型轉變，天津中醫(yī)藥大學校長張伯禮院士帶領課題組率先提出了中成藥二次開發(fā)研究策略，經(jīng)歷理論創(chuàng)新、技術突破及推廣應用，構建了中成藥臨床準確定位、藥效物質整體系統(tǒng)辨析、網(wǎng)絡藥理學、工藝品質調優(yōu)和數(shù)字化全程質控等五大核心技術體系，形成了中成藥二次開發(fā)模式，有力推動了中藥產(chǎn)業(yè)技術升級換代，使中藥大品種不斷涌現(xiàn)。
    主要科技創(chuàng)新包括以下七個方面：（1）原創(chuàng)性提出中成藥二次開發(fā)理論、方法與技術策略，創(chuàng)立基于系統(tǒng)工程學的中成藥二次開發(fā)模式，形成高科技與中藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展特色。（2）建立了基于臨床循證評價的中成藥臨床定位技術。針對中藥品種多，適應癥寬泛、優(yōu)勢不突出等問題，建立了中成藥臨床定位策略與方法，明確品種的特色和優(yōu)勢，確定臨床定位，科學指導二次開發(fā)研究的方向和內容。（3）建立了基于整體觀的中成藥辨析技術，系統(tǒng)性辨識中藥化學組成、藥效物質、有害雜質及主要成分體內過程等；創(chuàng)建了基于藥效及體內過程特點的中成藥質檢指標辨析技術，將化學組成、藥效物質及體內過程的研究結果整合到質量檢測標準，顯著提升藥品質控水平。（4）構建以系統(tǒng)藥理學為核心的中藥作用機理多層次研究技術平臺，應用于中成藥作用機制的研究辨識；率先從網(wǎng)絡藥理學角度闡釋中藥多組分/多通路/多靶點/多途徑整合調節(jié)機制，并創(chuàng)建了基于網(wǎng)絡藥理學的中藥藥效評價方法，為揭示中藥作用的網(wǎng)絡狀復雜關系提供了關鍵技術。（5）首創(chuàng)中藥制藥過程系統(tǒng)工程技術，建立了中藥制藥過程分析、建模及優(yōu)化方法，對制藥過程進行系統(tǒng)辨識及綜合調優(yōu)。將過程參數(shù)檢測、工藝品質調控、質量風險管控、數(shù)字化平臺與制藥工藝設備等同步進行系統(tǒng)優(yōu)化設計，構建基于綠色制藥理念的高品質中藥制藥工程體系。（6）創(chuàng)建了中藥制藥工藝品質調控與優(yōu)化技術，解決了中成藥化學成分復雜，工藝參數(shù)與藥品質量關系不清的難題。圍繞提高中成藥的質量，從制藥工藝品質入手，科學設置制藥工藝品質調控點及質控指標，以量化模型取代傳統(tǒng)經(jīng)驗，精準控制工藝參數(shù)，實現(xiàn)提高藥品批次間一致性及節(jié)能減排目標。（7）提出中藥制藥過程質控理論，創(chuàng)建了藥材—成藥質檢、制藥過程質控與制藥工藝品質控制相融合的“三位一體”全程質量控制技術。創(chuàng)立中藥制藥過程質量監(jiān)測技術，為大幅度提高中成藥質量標準提供了技術支撐。
    本項目從解決中成藥品種個性化難題起步，聚焦于突破中成藥二次開發(fā)共性關鍵核心技術，開辟了中藥制藥技術升級路徑，研究成果無縫轉化，對中藥產(chǎn)業(yè)提質增效發(fā)揮了引領支撐作用。本項目完成的32個中成藥品種二次開發(fā)，銷售額過億元品種由3個增加到12個，2013年銷售額達50億元，累計銷售額超過200億元。項目技術已在全國19個省市推廣，應用于近百家中藥企業(yè)。通過推廣實施中藥二次開發(fā)戰(zhàn)略，培育了中藥大品種群，提高了中藥行業(yè)集中度，過億元中藥品種增長了3倍，年累計銷售額達1200億元。中藥二次開發(fā)引領了中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方向，推動了中藥產(chǎn)業(yè)技術升級換代，并榮獲2014年度國家科技進步一等獎。
    項目歷時8年，用實踐證明中成藥二次開發(fā)是一條投入少、見效快、創(chuàng)新驅動中藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展的有效途徑，不僅能推動調整產(chǎn)業(yè)結構、轉變經(jīng)濟發(fā)展方式，同時服務醫(yī)改、惠及民生，可為重大疾病防治提供安全有效、質優(yōu)價廉的藥物，對保障我國醫(yī)改成功，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將起到重大推動作用，產(chǎn)生了重大經(jīng)濟效益和社會效益。（張俊華 劉洋） 

 

 

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