中藥配方顆粒：地方性政策差異背后

    8月24日，浙江、陜西兩省在同一天針對中藥配方顆粒發(fā)布公告：浙江宣布將中藥配方顆粒納入該省基本醫(yī)療保險支付范圍；陜西省則限制藥品零售企業(yè)對中藥配方顆粒的經(jīng)營銷售權(quán)利。

    浙江：

    《浙江省人力資源和社會保障廳浙江省衛(wèi)生和計劃生育委員會浙江省中醫(yī)藥管理局關(guān)于開展中藥配方顆粒納入浙江省基本醫(yī)療保險支付范圍試點工作的通知》

    根據(jù)省政府加快中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的要求，決定開展中藥配方顆粒納入我省基本醫(yī)療保險支付范圍試點工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

    一、試點范圍為我省三級以上中醫(yī)醫(yī)院（含中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院），支付品種、使用管理和作價差率按中藥飲片的有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。各地不得擅自擴大試點范圍。

    二、各級定點醫(yī)療機構(gòu)要自覺遵守中藥飲片使用的各項規(guī)定，加強對中藥配方顆粒適用及價格的內(nèi)部管理，確保合理治療、合理用藥。

    三、各級衛(wèi)生計生和人力社保部門要嚴格按照《浙江省衛(wèi)生廳浙江省人力資源和社會保障廳關(guān)于加強中藥飲片使用管理的通知》（浙衛(wèi)發(fā)〔2012〕226號）文件規(guī)定執(zhí)行，加強對中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付范圍試點情況的跟蹤、檢查和監(jiān)督，在試點中發(fā)現(xiàn)問題須及時向上級業(yè)務(wù)主管報告。

    陜西：

    《關(guān)于加強中藥配方顆粒監(jiān)管的通知》

    《通知》明確，在我省開展中藥配方顆粒臨床使用的試點生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)是已取得原國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，試點使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)為經(jīng)省食藥監(jiān)管局同意并備案的二級及以上的醫(yī)療機構(gòu)。試點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與試點醫(yī)療機構(gòu)簽訂使用研究協(xié)議，向試點醫(yī)療機構(gòu)提交每批產(chǎn)品自檢報告書，按照《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展臨床使用研究工作，每年度向省局提交臨床使用總結(jié)報告。未提交臨床使用總結(jié)報告或臨床研究不符合要求的試點醫(yī)療機構(gòu)不得再使用中藥配方顆粒。

    《通知》強調(diào)，非試點的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)不得生產(chǎn)、使用中藥配方顆粒。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒。擅自生產(chǎn)、配制、經(jīng)營和使用中藥配方顆粒的單位將按照有關(guān)規(guī)定進行嚴肅查處。

    表面上看，一放、一緊似乎存在著地方性政策差異，但其背后的潛臺詞是：中藥配方顆粒將即將成為醫(yī)藥市場的下一個焦點。這是繼2015年1月，中國中藥宣布擬以最多83.46億元收購江陰天江藥業(yè)81.48%股權(quán)之后，對中藥配方顆粒市場的又一利好消息。

    有業(yè)內(nèi)預(yù)測報告稱，中藥配方顆粒將在未來幾年保持30%左右增速，到2016年市場整體規(guī)模有望突破110億元，至2018年將快速增長到188億元。據(jù)業(yè)內(nèi)人士披露，中藥配方顆粒的毛利率在70%左右，遠高于中藥飲品的30%。

    作為一種以中藥飲片為原料，按照一定的生產(chǎn)工藝制成的提取物，與適宜的輔料或藥材細粉，制成的僅供臨床調(diào)劑用的顆粒狀制劑，中藥配方顆粒在歐洲、日本等國家和地區(qū)發(fā)展極快，但國內(nèi)尚未獲得廣泛普及：其主要原因是，中藥配方顆粒的工藝不統(tǒng)一、藥效及副作用尚待研究。

    目前，我國獲得試點生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的只有6家企業(yè)，分別是江陰天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)子公司康仁堂、華潤三九、廣東一方、培力藥業(yè)及四川新綠色藥業(yè)。神威藥業(yè)、吉林敖東、安徽濟人藥業(yè)、廣西康美藥業(yè)等多家公司已經(jīng)著手在科研上做好了準備。不過，關(guān)于“中藥配方顆粒試點資質(zhì)放開”的聲音能否落地尚未可知。

    此外，由于中藥配方顆粒的歸類尚未明確，其或可能因國務(wù)院三道利好中藥飲片政策而收益增長，成為“以藥補醫(yī)”的新輸送渠道：2015年2月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購指導意見》以來，中藥飲片與麻醉、精神藥一道按照國家現(xiàn)有規(guī)定采購，不受藥占比低于30%的限制；4月，國務(wù)院《關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見》明確，中藥飲片不再取消藥品加成之列；5月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）》，中藥產(chǎn)品研發(fā)也被列為重點工作。