關(guān)于加強(qiáng)進(jìn)口藥材管理事宜的通知

11月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)進(jìn)口藥材管理有關(guān)事宜的通知》。通知稱，根據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，為了加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，保障藥材進(jìn)口貿(mào)易的正常進(jìn)行，現(xiàn)就進(jìn)口藥材的申報(bào)、審批、通關(guān)檢驗(yàn)、技術(shù)要求等有關(guān)事宜通知如下：

一、申報(bào)審批

(一)對(duì)傳統(tǒng)進(jìn)口中藥材執(zhí)行審批(件)，《進(jìn)口藥材批件》一次有效。申報(bào)進(jìn)口藥材須報(bào)送以下資料：

1.購(gòu)貨合同(復(fù)印件)；

2.售貨方營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)；

3.購(gòu)貨方《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 (復(fù)印件)；

4.填寫《進(jìn)口藥品注冊(cè)證申請(qǐng)表》1份；

5.涉及瀕危物種，請(qǐng)附進(jìn)出口雙方國(guó)家瀕管證明文件(復(fù)印件)；

6.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

7.申請(qǐng)報(bào)告；

8.如為代理進(jìn)口須附委托代理合同及委托方的《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

(二)申請(qǐng)進(jìn)口來(lái)料加工后出口品種，執(zhí)行審批(件)，加工前后均禁止在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售使用。除報(bào)送上述(一)中內(nèi)容(專業(yè)加工企業(yè)提供相應(yīng)證明文件)外，須報(bào)送省級(jí)藥品監(jiān)督管理局出具的證明函。

(三)申請(qǐng)進(jìn)口作為食品添加劑的品種，需報(bào)送上述(二)中資料，該品種僅限供本企業(yè)生產(chǎn)使用。

(四)申請(qǐng)進(jìn)口具有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的非傳統(tǒng)習(xí)用進(jìn)口藥材，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)審定與品種鑒定情況予以執(zhí)行審批(件)。除報(bào)送上述(一)中內(nèi)容外，尚須報(bào)送該品種與我國(guó)已有標(biāo)準(zhǔn)的品種進(jìn)行對(duì)比實(shí)驗(yàn)的技術(shù)資料和原植(動(dòng))物標(biāo)本經(jīng)國(guó)家藥典委員會(huì)審核的結(jié)果報(bào)告。

(五)申請(qǐng)進(jìn)口中醫(yī)處方不使用的藥材而用來(lái)提取藥用原料的，執(zhí)行審批 (件)，除報(bào)送上述(一)中資料外，須報(bào)送國(guó)家藥典委員會(huì)出具的非中醫(yī)處方用藥證明。

(六)申請(qǐng)進(jìn)口提取藥用原料且與中醫(yī)處方用藥相同名稱的藥材，執(zhí)行審批 (件)，該品種禁止在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售使用。除報(bào)送上述(一)中資料外，須報(bào)送省級(jí)藥品監(jiān)督管理局的證明函。

(七)與我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種同名異物的藥材，不允許進(jìn)口。

(八)申請(qǐng)進(jìn)口我國(guó)無(wú)藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，須按新藥《中藥材》申報(bào)技術(shù)資料，其技術(shù)要求按現(xiàn)行新藥審批辦法中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行研究和審評(píng)。

(九)轉(zhuǎn)口貿(mào)易，由海關(guān)監(jiān)管進(jìn)出口。海關(guān)暫未監(jiān)管須向我局申報(bào)的品種，無(wú)論是否持有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》均予以批件放行，但禁止在國(guó)內(nèi)銷售使用。

二、通關(guān)檢驗(yàn)

(一)各口岸藥檢所，接到《進(jìn)口藥材批件》后，根據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》的要求進(jìn)行通關(guān)檢驗(yàn)。

(二)對(duì)邊貿(mào)口岸和邊貿(mào)所在地未確定口岸檢驗(yàn)所地區(qū)，根據(jù)邊貿(mào)具體情況，由中檢所開具通關(guān)單，由相關(guān)口岸放行，我局可根據(jù)實(shí)際情況委托省級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，必要時(shí)由中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)。

(三)委托檢驗(yàn)與通關(guān)的品種須在《進(jìn)口藥材批件》上注明。由申報(bào)單位持《進(jìn)口藥材批件》到中國(guó)藥品生物制品檢定所開具通關(guān)單，然后到委托的藥檢所檢驗(yàn)。

(四)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)口我國(guó)已有藥品標(biāo)準(zhǔn)的非傳統(tǒng)習(xí)用進(jìn)口藥材，須先報(bào)送原植 (動(dòng))物標(biāo)本、該品種與我國(guó)已有標(biāo)準(zhǔn)品種對(duì)比實(shí)驗(yàn)的技術(shù)資料，屬地方標(biāo)準(zhǔn)品種尚須報(bào)送地方標(biāo)準(zhǔn)到國(guó)家藥典委員會(huì)，由國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)工作程序，指定藥檢所對(duì)原植(動(dòng))物標(biāo)本進(jìn)行鑒定，根據(jù)鑒定結(jié)果審核對(duì)比實(shí)驗(yàn)資料，并核定其標(biāo)準(zhǔn)后，向申報(bào)單位出具報(bào)告。同時(shí)將核定標(biāo)準(zhǔn)及原植(動(dòng))物標(biāo)本送中國(guó)藥品生物制品檢定所。

(五)進(jìn)口藥材除符合法定標(biāo)準(zhǔn)外，均須檢查重金屬和農(nóng)藥殘留量。除另有規(guī)定外，重金屬不得超過百萬(wàn)分之二十；有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量：六六六(總BHC)不得超過千萬(wàn)分之二；滴滴弟(總DDT)不得超過千萬(wàn)分之二；五氯硝基苯(PCNB)不得超過千萬(wàn)分之一。