藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1．范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用植物及制劑的綠色品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，包括藥用植物原料、飲片、提取物及其制劑等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥用植物原料及制劑的進(jìn)出口品質(zhì)檢驗(yàn)。

2．術(shù)語

2．1．綠色藥用植物及制劑

系指經(jīng)檢測(cè)符合特定標(biāo)準(zhǔn)的藥用植物及其制劑。經(jīng)專門機(jī)構(gòu)認(rèn)定，許可使用綠色標(biāo)志。

2．2．植物藥

系指用于醫(yī)療、保健目的的植物原料和植物提取物。

2．3．植物藥制劑

系指經(jīng)初步加工，以及提取純化植物原料而成的制劑。

3．引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)包含的條文，通過本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列最新版本的可能性。

3．1．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄IXE重金屬檢測(cè)方法

3．2．GB／T　5009．12－1996　食品中鉛的測(cè)定方法（原子吸收光譜法）

3．3．GB／T　5009．15－1996　食品中鎘的測(cè)定方法（原子吸收光譜法）

3．4．GB／T　5009．17－1996　食品中總汞的測(cè)定方法（冷原子吸收光譜法）（測(cè)汞儀法）

3．5．GB／T　5009．13－1996　食品中銅的測(cè)定方法（原子吸收光譜法）

3．6．GB／T　5009．11－1996　食品中總砷的測(cè)定方法

3．7．SN　0339－95　出口茶葉中黃曲霉毒素B1的檢驗(yàn)方法

3．8．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄IXQ有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量測(cè)定法（附錄60）

3．9．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄X ⅢC微生物限度檢查法

4．限量指標(biāo)

4．1．重金屬及砷鹽

4．1．1．重金屬總量　≤20．0mg／kg

4．1．2．鉛（Pb）　　　≤5．0mg／kg

4．1．3．鎘（Cd）　　　≤0．3mg／kg

4．1．4．汞（Hg）　　　≤0．2mg／kg

4．1．5．銅（Cu） 　　≤20．0mg／kg

4．1．6．砷（As） 　≤2．0mg／kg

4．2．黃曲霉毒素

4．2．1．黃曲霉毒素B1（Aflatoxin）≤5μg／kg（暫定）

4．3．農(nóng)藥殘留量

4．3．1．六六六（BHC） ≤0．1mg／kg

4．3．2．DDT　　　　≤0．1mg／kg

4．3．3．五氯硝基苯（PCNB） ≤0．1mg／kg

4．3．4．艾氏劑（Aldrin） ≤0．02mg／kg

4．4．微生物限度：個(gè)／克，個(gè)／毫升

參照中華人民共和國藥典（2000年版）規(guī)定執(zhí)行。（注射劑除外）

4．5．除以上標(biāo)準(zhǔn)外，其它質(zhì)量應(yīng)符合中華人民共和國藥典（2000年）規(guī)定。（如要求）

5．檢測(cè)方法

5．1．指標(biāo)檢驗(yàn)

5．1．1．重金屬總量：中華人民共和國藥典2000版一部：附錄IXE重金屬檢測(cè)方法

5．1．2．鉛：GB／T　5009．12－1996　食品中鉛的測(cè)定方法（原子吸收光譜法）

5．1．3．鎘：GB／T　5009．15－1996　食品中鎘的測(cè)定方法（原子吸收光譜法）

5．1．4．總汞：GB／T　5009．17－1996　食品中總汞的測(cè)定方法（冷原子吸收光譜法）（測(cè)汞儀法）

5．1．5．銅：GB／T　5009．13－1996　食品中銅的測(cè)定方法（原子吸收光譜法）

5．1．6．總砷：GB／T　5009．11－1996　食品中總砷的測(cè)定方法

5．1．7．黃曲霉毒素B1（暫定）：SN　0339－95　出口茶葉中黃曲霉毒素B1檢驗(yàn)方法

5．1．8．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄IXQ有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量測(cè)定法（附錄60）

5．1．9．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄XⅢC微生物限度檢查法

5．2．其它理化檢驗(yàn)

5．2．1.按中華人民共和國藥典（2000年版）規(guī)定執(zhí)行。

6．檢測(cè)規(guī)則

6．1．進(jìn)出口產(chǎn)品需按本標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方可申請(qǐng)使用藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色標(biāo)志。

6．2．交收檢驗(yàn)

6．2．1．交收檢驗(yàn)取樣方法及取樣量參照中華人民共和國藥典（2000年版）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

6．2．2．交收檢驗(yàn)項(xiàng)目，除上述標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)外，還要檢驗(yàn)理化指標(biāo)（如要求）。

6．3．型式檢驗(yàn)

6．3．1．對(duì)企業(yè)常年進(jìn)出口的品牌產(chǎn)品和地產(chǎn)植物藥材經(jīng)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)化驗(yàn)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)藥品質(zhì)量穩(wěn)定又有規(guī)范的藥品質(zhì)量保證體系，型式檢驗(yàn)每半（壹）年進(jìn)行一次，有下列情況之一，應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢。

A．更改原料產(chǎn)地；

B．配方及工藝有較大變化時(shí)；

C．產(chǎn)品長(zhǎng)期停產(chǎn)或停止出口后，恢復(fù)生產(chǎn)或出口時(shí)；

6．3．2．型式檢驗(yàn)項(xiàng)目及取樣同交收檢驗(yàn)

6．4．判定原則

檢驗(yàn)結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)者，為綠色標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。否則，在該批次中抽取兩份樣品復(fù)驗(yàn)一次。若復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則判定該批產(chǎn)品為不符合綠色標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。

6．5．檢驗(yàn)仲裁

對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生爭(zhēng)議，由中國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)技術(shù)研究所或中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢驗(yàn)仲裁。

7．包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存

7．1．包裝容器應(yīng)該用干燥、清潔、無異味以及不影響品質(zhì)的材料制成。包裝要牢固、密封、防潮，能保護(hù)品質(zhì)。包裝材料應(yīng)易回收、易降解。

7．2．標(biāo)志

產(chǎn)品標(biāo)簽使用中國藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色標(biāo)志，具體執(zhí)行應(yīng)遵照中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)有關(guān)規(guī)定。

7．3．運(yùn)輸

運(yùn)輸工具必須清潔、干燥、無異味、無污染，運(yùn)輸中應(yīng)防雨、防潮、防曝曬、防污染，嚴(yán)禁與可能污染其品質(zhì)的貨物混裝運(yùn)輸。

7．4．貯存

產(chǎn)品應(yīng)貯存在清潔、干燥、陰涼、通風(fēng)、無異味的專用倉庫中。